VALIDAPRO EUROPE
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Contact
18 rue Jean Perrin ZI Actisud le Chapitre
31100 TOULOUSE
France
Chargée de Développement Commercial
A propos
VALIDAPRO est une société de prestations de services pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et du dispositif médical.
VALIDAPRO c’est également : deux équipes pluridisciplinaires, présentes sur deux continents et composées d’experts qui se réunissent pour une mission et un objectif principal :
Fournir une gamme étendue de services spécialisés couvrant l’ensemble des besoins réglementaires de la découverte à la commercialisation d’un médicament ou d’un dispositif médical.
Offre commerciale
VALIDAPRO propose son expertise dans les domaines suivants :
* Conformité : Audits, accompagnement conseil, dossiers réglementaires, formation,
* Qualification-Validation : PDV, analyses de risques, QC QI QO QP sur équipements et utilités, Validation de procédés
* Amélioration Continue : VSM, chantiers Kaizen, gestion de projets Lean.
VALIDAPRO possède une expertise internationale en conformité, notamment de la FDA, EMA, ANSM, ANVISA, Japon et de Santé Canada, qui associe intimement la Qualité et la démarche industrielle.
L’approche développée pour chaque projet est centrée sur le respect des attentes réglementaires et sur l’efficacité des solutions proposées et développées dans le respect et la transparence en partenariat avec nos clients.
Activités
- Société de service
- Génération de leads
- Faisabilité de la production
- Qualité de la production
- Faisabilité de CMC
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Production
- Développement des lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Caractérisation
- Stockage
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Modification des gènes / Transduction
- Vecteurs rétroviraux et lentiviraux
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à mélange d’ondes
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- Très grand volume (> 2000 L)
- Commercial
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Cryoconservation des cellules
- Congélation sous contrôle
- Décongelation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologies
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Formulation
- Formulation
- Dose
- Stabilité
- Excipients
- Adjuvants
- Stérilisation
- Lyophilisation
- Stabilité de stockage
