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• Société de service

Applications thérapeutiques

Expertises

Annuaire Anticorps, protéines recombinantes et autres

• Sélection et validation des cibles
• Analyse de l’expression et des voies de la cible
• Développement d’essais dans des modèles in-vitro et in-vivo
• Découverte d'anticorps
• Criblage et identification
• Recherche d’indications
• Génération de leads
• Liaison et affinité
• Puissance et spécificité
• Effets fonctionnels
• ADCC, ADCP et CDC
• Densité de l’antigène cible
• Internalisation
• Pharmacologie et activité biologique
• Biodisponibilité PK/PD
• Mode d’action
• Efficacité thérapeutique
• Sécurité
• Immunogénicité
• Hypersensibilité et allergies
• Immunotoxicologie
• Spécificité
• Faisabilité de la production
• Qualité de la production
• Faisabilité de CMC
• Activation cellulaire
• Optimisation des leads
• Ingénierie
• ADC
• Linkers
• Fragments
• Multi-, bispécifiques
• Protéines de fusion F
• Priorité d’indication
• Humanisation d’anticorps
• Maturation de l’affinité
• Preuve de concept
• Activité pharmacologique
• Toxicologie exploratoire
• Modèles in-vitro et ex-vivo
• Modèles in-vivo
• Biomarqueurs précliniques
• Mécanisme/Fonction
• Biomarqueurs prédictifs
• CMC
• Conformité BPL
• Conformité aux BPF
• Banque de cellules primaires (BCP)
• Culture cellulaire
• Modification des gènes / Transduction
• Expansion cellulaire
• Bioproduction
• Type de production des lots
• Mammifères
• Insecte
• Levure
• Bactéries
• Conformité aux BPL
• Conformité aux BPF
• Lots pilotes
• Tests
• Optimisation
• Processus de mise à l’échelle
• Optimisation et validation du processus
• Volume
• Préclinique / Tox
• Petit volume (< 200 L)
• Grand volume (200 – 2000 L)
• Très grand volume (> 2000 L)
• Commercial
• USP (Mise à l’échelle)
• Expansion cellulaire
• Inoculation
• Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
• DSP (Récupération)
• Récolte
• Filtration
• Purification
• Remplissage et finition
• Remplissage aseptique
• Lyophilisation
• Libération des lots
• Stockage des matières
• Notice
• Logistique
• Cryoconservation des cellules
• Congélation sous contrôle
• Décongelation
• Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
• Evaluation de la stabilité
• Biosécurité et bioanalyse
• Test analytique de bioproduction
• Test de libération des lots
• Tes de post-production
• Formulation
• Formulation
• Livraison
• Essais cliniques
• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV
• Biomarqueurs cliniques
• Biomarqueurs prédictifs
• Efficacité du traitement
• Stratification de la population
• Profil risques/bénéfices
• Progression de la maladie / suivi
• Sécurité
• Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
• Marqueurs de substitution
• Suivi de la progression de la maladie
• Enregistrement réglementaire
• Dépôt des dossiers règlementaires
• Biomarqueurs compagnons
• Efficacité du traitement
Annuaire Thérapie cellulaire

• Origine cellulaire
• Pool de donneurs
• Banque de cellules
• CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
• Purification
• Contamination croisée
• Stérilité
• Déviations
• Détection des contaminants
• Sécurité des cellules éditées par gène
• Ingénierie de la bioproduction
• Expansion cellulaire
• Purification/Extraction
• CGMP
• Formulation
• Conditionnement
Annuaire Thérapie génique et CAR-T cell

• Identification de la cible
• Développement d’essais dans des modèles in-vitro et in-vivo
• Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
• Bioproduction
• Mise à échelle
• Processus de suivi
• Suivi de la logistique
• Lot pilote non GMP
• Lot GMP
• Purification
• CGMP
• Contamination croisée
• Stérilité
• Déviations
• Contrôle de qualité
• Détection des contaminants
Annuaire Vaccins prophylactiques

• CMC
• Conformité BPL
• Conformité aux BPF
• Master Banks (cellulaires et virales selon les besoins)
• Culture cellulaire / Fermentation
• Expansion cellulaire
• Formulation
• Formulation
• Voies d’administration des vaccins
• Voie d’administration
• Voie Intramusculaire
• Voie nasale
• Sécurité règlementaire
• Tests de sécurité réglementaire
• Sécurité virale
• Immunotoxicologie
• Essais cliniques
• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Surveillance immunitaire
• Bioproduction GMP
• Type de plateforme vaccinale
• Mise à l’échelle des lots pilotes
• Volume de fabrication
• USP (Mise à échelle)
• DSP (Récupération)
• Remplissage et finition
• Seringue préremplie
• Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
• Evaluation de la stabilité
• Biosécurité et bioanalyse
• Surveillance analytique de la bioproduction
• Test de libération des lots
• Enregistrement réglementaire
• Dépôts de dossiers règlementaires
• New Drug Application (IND)
• Investigational Medicinal Product (IMPT) pour les recherches cliniques (EMA)
• Common Technical document (CTD) section 3 (CMC) 4 (NCS) et 5 (Clinics) pour la soumission.