QUALI ALTIS
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Contact
31750 Escalquens
Dirigeant et expert santé
A propos
QUALI ALTIS est une société de prestations de services et un organisme de formation, spécialisée dans les accompagnements de projets en R&D, industriels, qualité ou réglementaire.
Ces consultants sont spécialisés dans les industries de la santé : pharmaceutique, dispositifs médicaux, vétérinaire, et MTI, vaccins
Ces Domaines sont les suivants : management de projet, organisation, conformité de produits de système, de service et de formation, en industrie de santé et numérique.
Offre commerciale
Ses Interventions : Roadmap - Diagnostic ou analyse de risque et d'impact, mise en conformité ou accompagnement à la mise sur le marché. (Europe et FDA). Préparation Dossier CMC ou documentation technique, Qualification Composant, Matières, fournisseurs et sous-traitants, Mise en place, maintien ou amélioration de système de Management Qualité intégrés (sécurité, environnement RSE), Gestion de projets, Qualification / Validation : procédés, équipement, salles propres et bâtiments ), Formation sur mesure et salles propres- habilitation aux postes unité de production aseptique.
Ses Tarifs : à l’heure ou au jour sur devis adaptés au besoin et dégressifs en fonction du volume.
Activités
- Société de service
- Organisme de formation
- Consultant
- CMC
- Conformité aux BPF
- Culture cellulaire
- Conditions du bioréacteur
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Formulation
- Formulation
- Dose
- Stabilité
- Excipients
- Adjuvants
- Stérilisation
- Lyophilisation
- Stabilité de stockage
- Livraison
- Voies d’administration
- Dispositifs associés
- Essais cliniques
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
- Surveillance après la mise sur le marché
- Surveillance après la mise sur le marché
