PG Consulting
keyboard_backspaceRetour à l'accueil
Contact
12 rue Léon Hornecker
67200 Strasbourg
France
Président
A propos
À travers un apport d’expertise et stratégique, PG Consulting accompagne les sociétés des Sciences de la Vie, de la startup au grand groupe, dans le développement de leurs candidats-produits, de la phase de discovery à l’initiation de la phase clinique (santé humaine/animale).
Offre commerciale
• la réalisation d’un état-de-l’art scientifique ou technologique ;
• la rédaction de documents scientifiques & spécifiques : dossiers technique de CIR, rapports d’étude, articles scientifiques évalués par les pairs, diaporamas pour des présentations orales, réponses aux questions des autorités de santé nationales et internationales et relecture de dossiers d’AMM… ;
• la recherche et identification de nouveaux produits, cibles, procédés ou pistes d’innovation ;
• la mise en place de stratégie de développement du candidat-produit
• la gestion, supervision & coordination de projets ;
• l’apport d’expertise dans les activités CMC ;
• l'analyse & l’évaluation stratégiques de projets R&D ;
• l'apport d’une assistance technique ;
• la mise en place de veille stratégique : scientifique, technologique, concurrentielle, réglementaire.
Activités
- Société de service
- Oncologie
- Infectiologie
- Immunologie
- Inflammation
- Autre
- Sélection et validation des cibles
- Découverte de gènes et des protéines
- Développement d’essais dans des modèles in-vitro et in-vivo
- Génération de leads
- Profil biophysique
- Puissance et spécificité
- Pharmacologie et activité biologique
- Mode d’action
- Efficacité thérapeutique
- Sécurité
- Immunogénicité
- Hypersensibilité et allergies
- Immunotoxicologie
- Spécificité
- Activation cellulaire
- Activation cellulaire (APCs, AAPCs)
- Activation à base de billes
- Activation à base d’anticorps
- Optimisation des leads
- Ingénierie
- Linkers
- scaffolds protéiques
- Preuve de concept
- Activité pharmacologique
- Biomarqueurs précliniques
- Mécanisme/Fonction
- Mécanisme d’action
- Identification de l’Indication
- Interaction médicament-cible
- Spécificité
- Recherche exploratoire de biomarqueurs compagnons
- Biomarqueurs animaux
- Biomarqueurs humains
- Biomarqueurs prédictifs
- Efficacité du traitement
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Développement des lignées cellulaires
- Caractérisation
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Biosécurité et bioanalyse
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Formulation
- Formulation
- Dose
- Stabilité
- Excipients
- Adjuvants
- Stérilisation
- Lyophilisation
- Stabilité de stockage
- Livraison
- Voies d’administration
- Dispositifs associés
- Biomarqueurs cliniques
- Biomarqueurs prédictifs
- Efficacité du traitement
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
- Identification, sélection, optimisation et validation des antigènes
- Systèmes d'expression d'antigènes
- Développement d'essais avec des modèles in-vitro et in-vivo
- Caractérisation des antigènes
- Optimisation des antigènes :
- Génération de mutants
- Purification précoce
- Formulation précoce
- Sélection d’antigènes: séquençage des agents pathogènes et antigènes fonctionnels
- Antigènes membranaires
- Protéines internes
- Moins immunogèene
- Séquence conservative
- Immunogénicité dans des modèles animaux pertinents
- Profil de la réponse immunitaire protectrice contre l’antigène
- Caractérisation de la réponse humorale
- Dosage des anticorps
- Tests fonctionnels d'anticorps (neutralisation, CDC, ADCC)
- Autres tests sérologiques
- Réponse d’immunité cellulaire
- Essais T cell
- Recherche exploratoire de biomarqueurs
- Efficacité de la vaccination
- Corrélation de la protection
- Vaccin: Platforms de type d’antigène
- Expression de protéines recombinantes
- Bactérienne
- Peptides ou oligomères synthétiques
- Particules de type viral (PTV) et vecteurs à base de nanoparticules
- Virus tué/inactivé
- Virus vivant atténué
- Vaccin à ADN plasmidique
- Vaccin à ARNm
- Véhicule de livraison lipidique
- Polysaccharides/vaccins conjugués
- Autre
- Challenge test – Gold Standard
- Modèles animaux In-vivo
- Caractérisation de la réponse immunitaire induite
- CMC
- Conformité BPL
- Pour les études précliniques de sécurité non clinique
- Pour les essaie d’innocuité virale
- Conformité aux BPF
- Master Banks (cellulaires et virales selon les besoins)
- Fabrication
- Caractérisation et tests
- Culture cellulaire / Fermentation
- Formulation et fourniture des milieux
- Conditions du bioréacteur (cellules en suspension, cellules adhérentes)
- Expansion cellulaire
- Technologie à usage unique
- Formulation
- Formulation
- Adjuvants
- Stabilisation
- Excipients
- Combinaison de vaccines
- Lyophilisation
- Voies d’administration des vaccins
- Voie d’administration
- Voie Intramusculaire
- Voie nasale
- Livraison / Encapsulation
- Nanoparticles polymériques
- Nanoparticles lipidiques
- Nano émulsions
- Systèmes d’administration avec adjuvant
- Bioproduction GMP
- Type de plateforme vaccinale
- Expression de protéines recombinantes
- Peptides ou oligomères synthétiques
- Particules de type viral et vecteurs à base de nanoparticules
- Virus tué/inactivé
- Virus vivant atténué
- Vaccin à base de plasmide d'ADN
- Vaccin à ARNm
- Véhicule de livraison lipidique
- Vésicules de la membrane externe
- Polysaccharides/vaccins conjugués
- Mise à l’échelle des lots pilotes
- Développement et optimisation des procédés
- Mise à l’échelle et validation
- Volume de fabrication
- Petit volume (< 100 L) adapté aux besoins de la phase I/II
- USP (Mise à échelle)
- DSP (Récupération)
- Remplissage et finition
- Lyophilisation
- Seringue préremplie
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Biosécurité et bioanalyse
- Caractérisation de la réponse immunitaire
- Surveillance analytique de la bioproduction
- Paramètres clés et critiques des procédées
- Identification
- Test de libération des lots
- Test de l’activité biologique
- Détection des impuretés
- Enregistrement réglementaire
- Dépôts de dossiers règlementaires
- New Drug Application (IND)
- Common Technical document (CTD) section 3 (CMC) 4 (NCS) et 5 (Clinics) pour la soumission.
