NIR-INDUSTRY: ProcessControlExpert
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2 place de Touraine
78000 Versailles
France
Gérant
A propos
Depuis 2019, ProcessControlExpert se positionne comme le premier pôle d'expertise dédié à l'excellence opérationnelle en R&D, industrialisation et production dans les secteurs (bio)-pharmaceutique et chimique. Associant les forces d'Inhalexpert, Nir-Industry et Galenisys Pharmaceutical Consultants, nous offrons une expertise sans précédent en développement QbD, technologies PAT et validation de méthodes analytiques.
Engagement : Notre mission est d'optimiser la qualité, l'efficacité et la conformité des processus de nos clients, en R&D comme en production, grâce à une approche intégrée et des solutions technologiques avancées.
Votre Partenaire de Confiance : Avec ProcessControlExpert, bénéficiez d'un accompagnement expert pour transformer vos défis analytiques en opportunités d'excellence opérationnelle.
Offre commerciale
Nos Services Clés :
Expertise QbD & PAT : Accompagnement complet depuis la conception Quality by Design (QbD) jusqu'à la surveillance des procédés en passant par l'implémentation de systèmes PAT avancés (NIR, RAMAN, Tomographie ECT & ERT, Imagerie).
Conformité Réglementaire : Assistance rigoureuse pour la validation et l'ajustement des méthodes analytiques, assurant la conformité avec les normes FDA et EMA.
Technologies Avancées : Vente, installation et formation sur les équipements PAT de pointe en NIR, RAMAN, Tomographie ECT & ERT et Imagerie, adaptés à tous les environnements (terrain, laboratoire, process).
Support Technique et Formation : Plus de 20 ans d'expérience en spectroscopie et technologies associées, garantissant un support complet de la consultation à la maintenance, incluant l'installation et la formation sur les logiciels de chimiométrie (Vektor Direktor, Unscrambler).
Activités
- Société de service
- Fournisseur d’équipements
- Autre
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- Très grand volume (> 2000 L)
- Commercial
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologies
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Purification
- Contamination croisée
- Détection des contaminants
- Ingénierie de la bioproduction
- Purification/Extraction
- Chromatographie
- Modélisation de la bioproduction
- Contrôle / commande
- Optimisation globale
- Outils d’intelligence artificielle
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologie
- Surveillance analytique de la bioproduction
- Paramètres clés et critiques des procédées
- Identification
- Surveillance
- Test de libération des lots
- Essais chimiques, physiques et biologiques
- Détection des impuretés
- Support aux tests de contrôle qualité
