MDSTAT Consulting
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3 rue gabillot
69003 lyon
France
Presidente
A propos
MDSTAT Consulting est une société de conseil spécialisée en biostatistiques, méthodologie des essais cliniques et stratégie de développement clinique. Elle accompagne les sociétés biotech et pharmaceutiques dans la conception, l’analyse et l’interprétation de leurs programmes cliniques, avec une expertise particulière en maladies rares, petites populations et interactions réglementaires avec la FDA et l’EMA.
Fondée par une biostatisticienne disposant de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, MDSTAT intervient principalement sur des problématiques nécessitant un niveau d’expertise senior et indépendant.
Offre commerciale
MDSTAT Consulting propose un accompagnement flexible et senior en stratégie statistique et méthodologique : conception d’essais de Phase II et III, choix des endpoints et estimands, calculs de taille d’échantillon et simulations, méthodes pour petites populations et maladies rares, stratégies d’analyse, revue de protocoles et SAP, supervision statistique de CROs, préparation des interactions FDA/EMA et support aux soumissions réglementaires, formations aux biostatistiques.
Les missions peuvent être ponctuelles, sous forme de revue ou d’avis indépendant, ou s’inscrire dans un accompagnement plus régulier du programme clinique.
Activités
- Consultant
- Autre
- Essais cliniques
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- Biomarqueurs cliniques
- Biomarqueurs prédictifs
- Efficacité du traitement
- Stratification de la population
- Profil risques/bénéfices
- Progression de la maladie / suivi
- Sécurité
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Marqueurs de substitution
- Suivi de la progression de la maladie
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
- Essais cliniques
- Phase II
- Phase III
