Julie Canovas, Freelance Consultant
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Contact
17 Rue du mesnil
44230 St Sebastien sur Loire
France
Freelance Consultant
A propos
Après 15 ans au sein de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, j'ai créé mon auto-entreprise en mai 2023 afin de collaborer de façon bienveillante et co-constructive avec mes partenaires du domaine à l'échelle nationale.
Pleinement investie dans la résolution de vos problématiques, nous construirons ensemble des solutions sur mesure, adaptées à vos besoins, sous un prisme pragmatique et holistique. Mon approche 360° englobe les processus, les équipes ainsi que le contexte global de votre entreprise, son environnement et son histoire.
Offre commerciale
Je vous accompagne sur vos projets structurants et impactants, avec un double objectif de qualité et d’efficience.
Mes services sont notamment adaptés aux start-ups en plein essor à la recherche d’un soutien pour la mise en place d’un système qualité, la gestion de transferts de technologie, le pilotage de projets complexes, ainsi que pour l’accompagnement au changement et particulièrement dans une perspective de croissance rapide.
Je vous propose une prestation alliant conseil stratégique, animation d’équipes et d’ateliers, construction de formations, mise en place d’outils et de méthodologies, coordination opérationnelle et participation au recrutement selon les besoins.
Activités
- Société de service
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Production
- Développement des lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Caractérisation
- Stockage
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à mélange d’ondes
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Cryoconservation des cellules
- Congélation sous contrôle
- Décongelation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
- Origine cellulaire
- Banque de cellules
- IPs
- MSC
- Isolement des cellules cibles
- Reprogrammation iPS
- Cellule différenciée
- Cellule de production
- Modification cellulaire
- Activation cellulaire
- Ingénierie de la bioproduction
- CGMP
- Formulation
- Conditionnement
- Stockage
- Livraison
- Transport
- Logistique de la chaîne d’approvisionnement
- Processus de suivi
- Suivi de la logistique
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Bioproduction
- Mise à échelle
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- CGMP
- Déviations
- Contrôle de qualité
- CMC
- Conformité BPL
- Pour les études précliniques de sécurité non clinique
- Pour les essaie d’innocuité virale
- Conformité aux BPF
- Culture cellulaire / Fermentation
- Formulation et fourniture des milieux
- Conditions du bioréacteur (cellules en suspension, cellules adhérentes)
- Capacité à travailler dans des conditions BSL2
- Expansion cellulaire
- Technologie à usage unique
- Bioréacteur à mélange ondulatoire
- Bioréacteur à réservoir agité
- Formulation
- Formulation
- Adjuvants
- Remplissage et finition
- Seringue préremplie
- Envoi et distribution des vaccins
- Questions de stockage
- Etiquetage
- Emballage pour l’expédition
- Notice d’utilisation
- Logistique de la chaîne du froid
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Test de libération des lots
- Essais chimiques, physiques et biologiques
- Test de l’activité biologique
- Modèles animaux de compétition
- Détection des impuretés
- Support aux tests de contrôle qualité
- Enregistrement réglementaire
- Dépôts de dossiers règlementaires
- New Drug Application (IND)
- Investigational Medicinal Product (IMPT) pour les recherches cliniques (EMA)
- Common Technical document (CTD) section 3 (CMC) 4 (NCS) et 5 (Clinics) pour la soumission.
