INITS Group
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474 allée Henri II de Montmorency, Immeuble Carré Montmorency
34000 Montpellier
France
Head of Strategic Partnerships & BD
A propos
Fondée en 2013 et basée à Montpellier, INITS est une société de conseil qui accompagne les entreprises de biotechnologie en France et à l'international.
Avec une équipe d'experts dédiés à leurs projets, INITS a toujours osé adopter des approches différentes et disruptives.
Offre commerciale
INITS accompagne ses clients sur toute la chaîne de développement pharmaceutique de médicaments biologiques (produits de thérapie génique et cellulaire, exosomes, anticorps monoclonaux, etc.), couvrant des domaines tels que la CMC (Chemistry Manufacturing and Controls), l'IMP (Investigational Medicinal Products), les Affaires Réglementaires, l'Assurance Qualité et les Audits.
En réponse aux besoins évolutifs des entreprises de biotechnologie, INITS travaille depuis plusieurs années à la mise en œuvre d'un concept innovant de services de bioproduction : INITS SMO (Shared Manufacturing Organization). Cette approche innovante de la bioproduction permettra aux entreprises de biotechnologie de mettre en œuvre leurs procédés innovants et de réaliser elles-mêmes des productions GMP avec le soutien d'INITS.
Pour plus d'informations sur INITS, rendez-vous sur https://inits.fr.
Activités
- Société de service
- Consultant
- Cardiologie
- Maladies génétiques
- Oncologie
- Système nerveux central
- Hématologie
- Infectiologie
- Immunologie
- Ophtalmologie
- Inflammation
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Production
- Développement des lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Caractérisation
- Stockage
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Modification des gènes / Transduction
- Vecteurs rétroviraux et lentiviraux
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à mélange d’ondes
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- Très grand volume (> 2000 L)
- Commercial
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Cryoconservation des cellules
- Congélation sous contrôle
- Décongelation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologies
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Formulation
- Formulation
- Dose
- Stabilité
- Excipients
- Adjuvants
- Stérilisation
- Lyophilisation
- Stabilité de stockage
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Purification
- Contamination croisée
- Stérilité
- Détection des contaminants
- Sécurité des cellules éditées par gène
- translocation
- réponse anti-nucléase
- croissance indépendante des cytokines
- Etudes non-cliniques de sécurité et toxicologie
- Ingénierie de la bioproduction
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à réservoir agité
- Bioréacteur à vagues
- Usine de cellules
- Capsules de culture
- Mise à l’échelle
- Optimisation du processus
- Fabrication automatisée
- Contrôle en ligne
- Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
- Expansion Non-GMP
- Expansion GMP
- Autre
- Purification/Extraction
- Filtration / microfiltration / ultrafiltration
- Centrifugation
- Chromatographie
- CGMP
- Formulation
- Conditionnement
- Stockage
- Livraison
- Transport
- Logistique de la chaîne d’approvisionnement
- Processus de suivi
- Suivi de la logistique
- Stratégie Ex Vivo & In Vivo
- Stratégie Ex Vivo & In Vivo
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Bioproduction
- Mise à échelle
- Fabrication automatisée
- Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
- Logistique de la chaîne d’approvisionnement
- Processus de suivi
- Suivi de la logistique
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- Purification
- CGMP
- Stérilité
- Déviations
- Contrôle de qualité
- Détection des contaminants
- Etudes non-cliniques de sécurité et toxicologie
