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Annuaire Thérapie génique et CAR-T cell

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• Sécurité des cellules éditées par gène
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• Croissance indépendante des cytokines
Annuaire Vaccins prophylactiques

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• Pour les études précliniques de sécurité non clinique
• Pour les essaie d’innocuité virale
• Conformité aux BPF
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• Fabrication
• Caractérisation et tests
• Stockage
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• Conditions du bioréacteur (cellules en suspension, cellules adhérentes)
• Capacité à travailler dans des conditions BSL2
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• Lyophilisation
• Suivi des expéditions
• Bioproduction GMP
• Type de plateforme vaccinale
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• Virus tué/inactivé
• Virus vivant atténué
• Vecteur viral codant pour l'antigène cible
• Vaccin à base de plasmide d'ADN
• Vaccin à ARNm
• Véhicule de livraison lipidique
• Vésicules de la membrane externe
• Polysaccharides/vaccins conjugués
• Autre
• Mise à l’échelle des lots pilotes
• Développement et optimisation des procédés
• Mise à l’échelle et validation
• Protocole de caractérisation de la comparabilité
• Volume de fabrication
• Petit volume (< 100 L) adapté aux besoins de la phase I/II
• Grand volume (100 – 1000 L) adapté aux besoins de la phase III
• Volume final de mise à l’échelle (> 1000 L) et validation pour la production
• Approvisionnement commercial pendant la gestion du cycle de vie
• USP (Mise à échelle)
• DSP (Récupération)
• Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
• Evaluation de la stabilité
• Biosécurité et bioanalyse
• Toxicologie
• Caractérisation de la réponse immunitaire
• Sécurité virale
• Surveillance analytique de la bioproduction
• Paramètres clés et critiques des procédées
• Identification
• Surveillance
• Test de libération des lots
• Essais chimiques, physiques et biologiques
• Test de l’activité biologique
• Modèles animaux de compétition
• Détection des impuretés
• Support aux tests de contrôle qualité