ERASMUS Biomanufacturing, Consulting & Expertise
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1 Rue du Marsan
78660 Prunay en Yvelines
France
CSO - COO
A propos
Expertise pointue sur les aspects CMC, en biopharmaceutique, cosmétique et actifs premium.
Services à façon. USP/DSP/Analytique, Extraction liquide/solide.
Focus biologics (mAbs, fragments, cytokines, protéines de fusion)
Systèmes d'expression classiques (CHO, E.coli) et non conventionels (plantes, Pichia, champignon).
Clients Prouvés en Europe (F, CH, Cz), Asie (Corée, Singapour, Thailande), Amérique du sud (Colombie), Israel. Détails sur demande.
Offre commerciale
- Expertise CMC (phases R&D, Tech transfert, Criblage et selection CDMO/CRO, management de projets complexes).
Rédaction dossiers de lot, IND et IMPD.
Due Diligence, in/out licencing
Analyse portefeuille brevet
Audit techniques de site et de suites de production
Conseils business plan, préparation package pour refinancement
Activités
- Société de service
- Oncologie
- Système nerveux central
- Immunologie
- Sélection et validation des cibles
- Analyse de l’expression et des voies de la cible
- Quantification de la cible
- Recherche exploratoire des biomarqueurs compagnons
- Découverte d'anticorps
- Prédiction et analyse bioinformatique
- Génération de leads
- Liaison et affinité
- Puissance et spécificité
- Effets fonctionnels
- ADCC, ADCP et CDC
- Densité de l’antigène cible
- Internalisation
- Pharmacologie et activité biologique
- Biodisponibilité PK/PD
- Mode d’action
- Efficacité thérapeutique
- Sécurité
- Immunogénicité
- Spécificité
- Faisabilité de la production
- Qualité de la production
- Faisabilité de CMC
- Modification de gènes modification / Transduction
- Vecteurs rétroviraux et lentiviraux
- Transposon/transposase
- Electroporation de l’ARNm
- CRISPR/Cas9
- Optimisation des leads
- Ingénierie
- ADC
- Linkers
- Payloads
- scaffolds protéiques
- Fragments
- Multi-, bispécifiques
- Protéines de fusion F
- Humanisation d’anticorps
- Maturation de l’affinité
- Biomarqueurs précliniques
- Mécanisme/Fonction
- Interaction médicament-cible
- Spécificité
- Recherche exploratoire de biomarqueurs compagnons
- Biomarqueurs animaux
- Biomarqueurs humains
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Production
- Développement des lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Caractérisation
- Stockage
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Modification des gènes / Transduction
- Vecteurs rétroviraux et lentiviraux
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à mélange d’ondes
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- Très grand volume (> 2000 L)
- Commercial
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Cryoconservation des cellules
- Congélation sous contrôle
- Décongelation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologies
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Formulation
- Formulation
- Dose
- Stabilité
- Excipients
- Adjuvants
- Stérilisation
- Lyophilisation
- Stabilité de stockage
- Livraison
- Voies d’administration
- Dispositifs associés
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Biomarqueurs cliniques
- Biomarqueurs prédictifs
- Efficacité du traitement
- Profil risques/bénéfices
- Marqueurs de substitution
- Suivi de la progression de la maladie
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
- Biomarqueurs compagnons
- Toxicité