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Annuaire Anticorps, protéines recombinantes et autres

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• Analyse de l’expression et des voies de la cible
• Quantification de la cible
• Développement d’essais dans des modèles in-vitro et in-vivo
• Recherche exploratoire des biomarqueurs compagnons
• Découverte d'anticorps
• Criblage et identification
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• Qualité de la production
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• Tests
• Optimisation
• Processus de mise à l’échelle
• Optimisation et validation du processus
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• Préclinique / Tox
• Petit volume (< 200 L)
• Grand volume (200 – 2000 L)
• Très grand volume (> 2000 L)
• Commercial
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• Expansion cellulaire
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• Purification
• Remplissage et finition
• Remplissage aseptique
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• Libération des lots
• Stockage des matières
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• Décongelation
• Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
• Evaluation de la stabilité
• Profil physique et chimique
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• Congélation/décongélation
• Chaleur /dégradation
• Agrégation
• Développement analytique des lignées cellulaires
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• Biosécurité et bioanalyse
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• Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
• Détection des Impuretés
• Test analytique de bioproduction
• Surveillance
• Caractérisation
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• Test de libération des lots
• Tests chimiques, physiques et biologiques
• Tests de contrôle de la qualité de support
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• Test de stabilité en temps réel
• Formulation
• Formulation
• Dose
• Stabilité
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• Livraison
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• Phase III
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• Biomarqueurs cliniques
• Biomarqueurs prédictifs
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• Progression de la maladie / suivi
• Sécurité
• Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
• Marqueurs de substitution
• Suivi de la progression de la maladie
• Enregistrement réglementaire
• Dépôt des dossiers règlementaires
• Biomarqueurs compagnons
• Pharmacologies
• Efficacité du traitement
• Surveillance du traitement
• Toxicité
• Surveillance après la mise sur le marché
• Surveillance après la mise sur le marché
Annuaire Thérapie cellulaire

• Stratégie Ex Vivo & In Vivo
• Stratégie Ex Vivo & In Vivo
• CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
• Purification
• Contamination croisée
• Stérilité
• Déviations
• Détection des contaminants
• Sécurité des cellules éditées par gène
• translocation
• réponse anti-nucléase
• croissance indépendante des cytokines
• Ingénierie de la bioproduction
• Expansion cellulaire
• Bioréacteur à réservoir agité
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• Culture sur microporteurs
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• Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
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• Purification/Extraction
• Filtration / microfiltration / ultrafiltration
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• Formulation
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• Stockage
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Annuaire Thérapie génique et CAR-T cell

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• Recherche exploratoire de biomarqueurs compagnons
• Identification de biomarqueurs
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• Stratégie Ex Vivo & In Vivo
• Stratégie Ex Vivo & In Vivo
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Annuaire Vaccins prophylactiques

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• Développement d'essais avec des modèles in-vitro et in-vivo
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• Formulation précoce
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• Bioréacteur à réservoir agité
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• Formulation
• Formulation
• Adjuvants
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• Excipients
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• Voie d’administration
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• Expression de protéines recombinantes
• Peptides ou oligomères synthétiques
• Particules de type viral et vecteurs à base de nanoparticules
• Virus tué/inactivé
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• Autre
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• Développement et optimisation des procédés
• Mise à l’échelle et validation
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• Petit volume (< 100 L) adapté aux besoins de la phase I/II
• Grand volume (100 – 1000 L) adapté aux besoins de la phase III
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• Common Technical document (CTD) section 3 (CMC) 4 (NCS) et 5 (Clinics) pour la soumission.
• Surveillance après la mise sur le marché
• Essai clinique phase IV
• Surveillance immunitaire