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28 rue des harengs
44230 Saint Sébastien Sur Loire
France
Gérante - Consultante Expert
A propos
Faire de la Qualité, l'ADN de votre entreprise Notre savoir-faire repose sur une expertise forte en Qualité et en gestion de projet et notre capacité d’écoute afin de proposer des solutions adaptées au contexte de nos clients en termes de délais, qualité et coûts.
Offre commerciale
CALIGOS accompagne aujourd’hui des acteurs de la bioproduction sur différentes missions :
- La création, la gestion ou l’amélioration de leur processus qualité : formation/habilitation, gestion de la documentation, gestion des déviations, …
- L’accompagnement pré ou post audit/inspection
- L’accompagnement dans la digitalisation de leur entreprise : mise en place de LIMS, GED, tracking system, ERP, CRM…
- La prise en compte des évolutions normatives : veille normative, comparaison des exigences, création de plan d’actions
- La réalisation d’analyses de risques - La réalisation de revue annuelle produit, revue de direction…
- La réalisation de leurs audits internes ou externes (fournisseurs, sous-traitants)
- La qualification de leurs systèmes conformément aux exigences qualité (équipement de production, de contrôle, systèmes automatisés/informatisés, utilités)
- La validation de leurs procédés
Activités
- Société de service
- Autre
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Bioproduction
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologies
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Purification
- Contamination croisée
- Stérilité
- Déviations
- Détection des contaminants
- Sécurité des cellules éditées par gène
- translocation
- réponse anti-nucléase
- croissance indépendante des cytokines
- Ingénierie de la bioproduction
- CGMP
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Bioproduction
- Mise à échelle
- Fabrication automatisée
- Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
- Logistique de la chaîne d’approvisionnement
- Processus de suivi
- Suivi de la logistique
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- Purification
- CGMP
- Contamination croisée
- Stérilité
- Déviations
- Contrôle de qualité
- Détection des contaminants
- Sécurité des cellules éditées par gène
- Translocation
- Réponse anti-nucléase
- Croissance indépendante des cytokines
- CMC
- Conformité BPL
- Pour les études précliniques de sécurité non clinique
- Pour les essaie d’innocuité virale
- Conformité aux BPF
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologie
- Caractérisation de la réponse immunitaire
- Sécurité virale
- Surveillance analytique de la bioproduction
- Paramètres clés et critiques des procédées
- Identification
- Surveillance
- Test de libération des lots
- Essais chimiques, physiques et biologiques
- Test de l’activité biologique
- Modèles animaux de compétition
- Détection des impuretés
- Support aux tests de contrôle qualité
