BIO15PHARMA
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10 Boulevard de Lesseps
76000 Rouen
France
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A propos
BIO15PHARMA - Management de Transition et Expertise en Management de la Qualité et conformité GxP dans les Sciences de la Vie
2. Description du produit :
BIO15PHARMA est un cabinet d’expertise international reconnu pour sa haute performance dans le secteur des Life Sciences. Spécialistes du Management de Transition, nous aidons les entreprises à maintenir la conformité GxP et à assurer la gestion de qualité tout en offrant une flexibilité d’intervention inégalée, avec des solutions déployables en 24h partout dans le monde.
3. Fonctionnalités/Caractéristiques du produit
- Expertise reconnue en Management de Transition dans la Pharma et les Sciences de la Vie
- Intervention internationale en 24h, indépendamment de la taille ou de la localisation de l’entreprise
- Large réseau de 2 600 managers spécialisés
- Gestion complète de la conformité GxP, inspections et injonctions
- Systèmes de bio-décontamination, stérilisation des produits et gestion des zones à atmosphère contrôlée (ZAC)
- Solutions digitales personnalisées pour le contrôle qualité et la gestion des systèmes
4. Proposition de valeur unique
BIO15PHARMA permet aux entreprises de réagir rapidement aux crises et urgences dans le secteur des Sciences de la Vie grâce à une expertise pointue et des solutions sur mesure. En combinant agilité, réactivité et un réseau de professionnels spécialisés, nous garantissons une continuité d'activité et une conformité optimale dans un environnement réglementaire complexe.
5. Problèmes résolus
- Manque de ressources humaines qualifiées pour gérer des crises urgentes
- Difficulté à maintenir la conformité GxP pendant des inspections ou après des injonctions
- Besoin de solutions rapides pour assurer la bio-décontamination et la stérilisation
- Processus de qualité complexes et coûteux à gérer en interne
- Formation et habilitation du personnel face à des régulations strictes
6. Promesse du produit
Nous assurons la qualité, la conformité, et la sécurité de vos opérations dans les Life Sciences, tout en garantissant une intervention ultra-rapide pour répondre à toutes vos urgences.
7. Bénéfices concrets et uniques pour le client
- Réactivité immédiate : Envoi de managers de transition qualifiés en 24h partout dans le monde
- Sécurité renforcée : Assurance que la sécurité des patients et la conformité sont au cœur des opérations
- Conformité garantie : Gestion complète des inspections, audits et levées d’injonctions pour une continuité d’activité sans interruption
- Agilité opérationnelle : Solutions sur mesure, adaptables à toutes les tailles d'entreprises et besoins spécifiques
8. Preuve de l’efficacité
- Références internationales avec des entreprises de premier plan dans les Life Sciences
- 2600 managers experts ayant une expérience confirmée dans le domaine, placés avec succès dans divers projets
9. Comment ça marche ?
Après un contact initial, BIO15PHARMA déploie rapidement un audit de vos besoins et propose une solution adaptée. Un manager de transition ou une équipe d’experts est déployée en 24h pour assurer la gestion de la qualité, des inspections et des urgences.
10. Tarification
- Modèles flexibles en fonction de la durée de la mission, du niveau d'expertise requis et de la complexité du projet
- Tarification adaptée aux besoins : de l'intervention ponctuelle à la gestion de projets à long terme
11. Canaux de distribution
- Contact direct via le site web
- Réseau LinkedIn professionnel pour la prospection et le contact avec des entreprises
- Réseau d'affiliés et de partenaires dans le secteur des Life Sciences
12. Parcours d'achat
- Prise de contact via le site ou LinkedIn
- Audit initial des besoins et recommandations
- Proposition commerciale et contractualisation
- Déploiement d’un manager de transition ou d’une équipe sous 24h
13. Garantie/Service après-vente
- Satisfaction garantie : remplacement immédiat des managers si les attentes ne sont pas respectées
- Support 24/7 pour garantir une communication fluide pendant toute la mission
- Suivi post-intervention pour évaluer la qualité des solutions mises en place
14. Concurrents et avantages compétitifs
- Concurrents : Autres cabinets de management de transition spécialisés dans les Sciences de la Vie, cabinets de conseil GxP
Offre commerciale
Gain de temps pour la production (22 jours de production par an pour un big pharma accompagné).
Garantir la réussite des audits et des inspections ANSM,FDA,ANVISA (100% de taux de réussite).
Moins de temps nécessaire pour comprendre et s'approprier les process.
Garantir la pureté, la qualité et l'efficacité des produits pour les patients.
- Réseau de 2 600 managers experts, bien plus étendu que la majorité des concurrents
- Intervention mondiale en 24h, gage de réactivité et d’agilité
- Expertise reconnue internationalement avec un track record solide
Activités
- Société de service
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Toxicologies
- Caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
