Axelys Santé
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9 rue François Coppée
92240 Malakoff
France
Business Developer
A propos
Axelys Santé est une CRO offrant une gamme complète de services aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, Biotechs, Medtechs et institutions académiques.
Du développement clinique aux activités post-marketing, nos experts vous conseillent et vous accompagnent à chaque étape de votre projet et tout au long du cycle de vie de votre produit de santé
Offre commerciale
Pour la gestion d'un projet dans son intégralité ou pour une mission spécifique de développement et conduction d’études cliniques interventionnelles (phase I à IV) ou observationnelles, nos services comprennent :
- - Design de l'étude : organisation de boards d'experts, conseil & rédaction médicale de protocole, synopsis, plan méthodologique et statistique.
- - Sélection des centres investigateurs : recherche des investigateurs, rédaction des contrats.
- - Préparation et soumissions réglementaires : auprès des autorités compétentes ANSM, CPP, CNIL.
- - Monitoring : contrôle et collecte des données patients sur site ou en distanciel, visites de mise en place et de suivi, mise en place d'outil de collecte des données (eCRF, eQuestionnaires), pharmacovigilance
- - Biostatistiques & Data Management : gestion de base de données, contrôle qualité, analyses et reporting des données, rédaction de rapports de l'étude.
Notre offre comprend l'assistance pour les démarches réglementaires :
- - Pour les médicaments : demandes et variations d’AMM
- - Pour les dispositifs médicaux : marquage CE
Nos experts accompagnent également sur des sujets d'affaires médicales & communication scientifique, affaires réglementaires, pharmaceutiques & information médicale et stratégies d'accès au marché.
Activités
- Société de service
- Cardiologie
- Maladies génétiques
- Oncologie
- Système nerveux central
- Hématologie
- Infectiologie
- Immunologie
- Ophtalmologie
- Inflammation
- Autre
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
- Surveillance après la mise sur le marché
- Surveillance après la mise sur le marché
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Surveillance immunitaire
- Gestions des données produits
- Enregistrement réglementaire
- Dépôts de dossiers règlementaires
- New Drug Application (IND)
- Investigational Medicinal Product (IMPT) pour les recherches cliniques (EMA)
- Common Technical document (CTD) section 3 (CMC) 4 (NCS) et 5 (Clinics) pour la soumission.
- Surveillance après la mise sur le marché
- Essai clinique phase IV
- Surveillance immunitaire
