ATBio-Consulting
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144 rue du Bois
59800 Lille
France
Owner & Managing Director
A propos
Société de conseil spécialisée dans les services CMC pour petites et grandes Biotech.
Son Directeur, Antoine Thomas PhD, est un expert CMC avec + 20 années d'expérience acquises au sein de start-ups ou de grand laboratoires pharmaceutiques dans le domaine des petites et grandes molecules (NCEs and NBEs) et de Thérapie Génique (ATMPs) (pour exemple de collaborations: TargED Biopharmaceuticals, Confo Therapeutics, ExeVir Bio, Vivet-Therapeutics, Ablynx a Sanofi company, UCB Pharma). Son domaine d'expertise s'étend de la phase précoce de développement pharmaceutique à la phase commerciale avec plusieurs succès de soumission de dossiers IND/IMPD et de demande d'authorization de mise sur le marché (BLA/MAA) (Caplacizumab/Cablivi™)
Offre commerciale
Support CMC pour le développement de candidats médicaments de la phase de concept à la phase commerciale. Pour exemple;
- Sélection des prestataires de services
- suivi de operations CMC: développement de procédés de fabrication, du package analytique,
- élaboration de la stratégie de développement
- support pour l'établissement des dossiers réglementaires (Module 3)
- ...
Activités
- Société de service
- Cardiologie
- Maladies génétiques
- Oncologie
- Système nerveux central
- Hématologie
- Inflammation
- Autre
- Génération de leads
- Faisabilité de la production
- Qualité de la production
- Faisabilité de CMC
- CMC
- Conformité BPL
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Production
- Développement des lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Caractérisation
- Stockage
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Modification des gènes / Transduction
- Vecteurs rétroviraux et lentiviraux
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à mélange d’ondes
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPL
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- Très grand volume (> 2000 L)
- Commercial
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Libération des lots
- Stockage des matières
- Notice
- Logistique
- Cryoconservation des cellules
- Congélation sous contrôle
- Décongelation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Formulation
- Formulation
- Dose
- Stabilité
- Excipients
- Adjuvants
- Stérilisation
- Lyophilisation
- Stabilité de stockage
- Enregistrement réglementaire
- Dépôt des dossiers règlementaires
