AM-Biotech Consulting

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5 Avenue de Champagne
91940 LES ULIS
France

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Marielle Anger-Leroy
Présidente
mail

marielle.anger@am-biotech-consulting.com

call

+33(0)615755569

A propos

Après avoir travaillé plusieurs années dans différentes structures (start up, Biotech et big pharma) en tant qu’experte CMC en protéines recombinantes et thérapie cellulaire, j’ai décidé de devenir consultante pour aider les petites sociétés (start-up, R&D, CDMO, Biotech) à développer des thérapies innovantes dédiées en apportant mon expertise à différents stades du développement tels que l’optimisation des procédés, le transfert de technologie et la bioproduction (non-GMP et GMP).

Offre commerciale

  • - Management de projets complexes : optimisation, industrialisation, Tech transfer, activités non GMP et GMP (Drug Substance and Drug Product) 
  • - Sélections de CDMO stratégiques pour le développement et la production de biomédicament.
  • - Management d’un projet CAR-T cells (optimisation, Tech transfer, production de lots cliniques)
  • - Forte expertise en gestion de projets (planning, budget, organization…)
  • - Directeur de production GMP (Equipes API, répartition aseptique, logistique et maintenance): restructuration, planification des activités GMP, résolution de problèmes techniques
  • - Dossier réglementaire : rédaction de la section CMC
  • - Evaluation de nouveaux projets et recommandation (Due Diligence)
  • - Aide à la préparation de formation Biotech par E-learning Biotech (protéines recombinantes & thérapie cellulaire)
  • - Formatrice en Biotechnologie (Thérapie cellulaire, développement d’un candidat biomédicament…)

Activités

    Catégories

    • Société de service

    Applications thérapeutiques

    • Oncologie
    • Hématologie
    • Immunologie
    • Inflammation

    Expertises

    Annuaire Anticorps, protéines recombinantes et autres
    • Génération de leads
    • Faisabilité de la production
    • Qualité de la production
    • Faisabilité de CMC
    • Optimisation des leads
    • Expansion cellulaire
    • Bioréacteurs G-Rex
    • CMC
    • Conformité BPL
    • Conformité aux BPF
    • Banque de cellules primaires (BCP)
    • Production
    • Développement des lignées cellulaires
    • Sélection de clones
    • Caractérisation
    • Stockage
    • Développement analytique
    • Culture cellulaire
    • Composition des milieux
    • Conditions du bioréacteur
    • Modification des gènes / Transduction
    • Vecteurs rétroviraux et lentiviraux
    • Expansion cellulaire
    • Bioréacteur à mélange d’ondes
    • Bioréacteur à réservoir agitée
    • Bioproduction
    • Type de production des lots
    • Mammifères
    • Bactéries
    • Conformité aux BPL
    • Conformité aux BPF
    • Lots pilotes
    • Tests
    • Optimisation
    • Processus de mise à l’échelle
    • Optimisation et validation du processus
    • Volume
    • Préclinique / Tox
    • Petit volume (< 200 L)
    • Grand volume (200 – 2000 L)
    • USP (Mise à l’échelle)
    • Expansion cellulaire
    • Inoculation
    • Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
    • DSP (Récupération)
    • Récolte
    • Filtration
    • Purification
    • Remplissage et finition
    • Remplissage aseptique
    • Lyophilisation
    • Libération des lots
    • Stockage des matières
    • Notice
    • Logistique
    • Cryoconservation des cellules
    • Congélation sous contrôle
    • Décongelation
    • Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
    • Test analytique de bioproduction
    • Surveillance
    • Caractérisation
    • Cohérence des lots
    • Formulation
    • Formulation
    • Stabilité
    • Excipients
    • Adjuvants
    • Stérilisation
    • Lyophilisation
    • Stabilité de stockage
    • Livraison
    • Voies d’administration
    Annuaire Thérapie cellulaire
    • Origine cellulaire
    • Donateur unique
    • CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
    • Purification
    • Stérilité
    • Déviations
    • Sécurité des cellules éditées par gène
    • translocation
    • réponse anti-nucléase
    • croissance indépendante des cytokines
    • Ingénierie de la bioproduction
    • Expansion cellulaire
    • Bioréacteur à réservoir agité
    • Bioréacteur à vagues
    • Usine de cellules
    • Mise à l’échelle
    • Optimisation du processus
    • Fabrication automatisée
    • Contrôle en ligne
    • Expansion Non-GMP
    • Expansion GMP
    • Purification/Extraction
    • Chromatographie
    • CGMP
    • Modélisation de la bioproduction
    • Optimisation globale
    • Analyses économiques
    • Formulation
    • Conditionnement
    • Stockage
    Annuaire Thérapie génique et CAR-T cell
    • Système de livraison de gènes
    • Lentivirus
    • Electroporation
    • Construction CAR
    • Ingénierie
    • Modulation de la puissance de CAR
    • Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
    • Bioproduction
    • Mise à échelle
    • Processus de suivi
    • Lot pilote non GMP
    • Lot GMP
    • Purification
    • CGMP
    • Contamination croisée
    • Stérilité
    • Déviations
    • Contrôle de qualité
    • Détection des contaminants
    • Sécurité des cellules éditées par gène
    • Translocation
    • Réponse anti-nucléase
    • Croissance indépendante des cytokines
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