Alter Ego biotech
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762 rue du docteur maurer
78630 Orgeval
France
CEO
A propos
Alter Ego Biotech est un cabinet de conseil CMC indépendant, fondé en 2022 et intervenant à l'international. Nous accompagnons les développeurs de thérapies cellulaires sur l'industrialisation de leur procédé, du développement à la production GMP et au dépôt réglementaire.
Nous apportons un conseil CMC stratégique et opérationnel aux promoteurs dont le chemin de production ou d'enregistrement reste à construire : thérapies cellulaires autologues et allogéniques, cellules génétiquement modifiées, et les matières premières biologiques et ancillaires dont elles dépendent. Nous intervenons comme CMC lead, chef de projet ou expert opérationnel, intégrés aux équipes clientes.
Alter Ego Biotech est expert agréé Bpifrance (Cercle des Experts) et titulaire de l'agrément CIR.
Offre commerciale
Stratégie CMC et préparation réglementaire. Feuille de route de développement CMC pour les produits de thérapie cellulaire, exigences CMC adaptées à la phase, préparation des sections CMC des dossiers IND et IMPD, appui aux échanges avec les autorités.
Quality by Design et stratégie de contrôle. Profil produit cible et QTPP, identification et cotation de criticité des attributs qualité critiques et des paramètres procédé critiques, stratégie de contrôle procédé, stratégie de contrôle analytique, spécifications de libération, méthodologie QbD et formation des équipes.
Sélection et évaluation de CDMO. Évaluation technique des partenaires de production en thérapie cellulaire, due diligence, appui à l'audit, et définition de ce qui reste sous la responsabilité du promoteur une fois la production externalisée.
Transfert de technologie et comparabilité. Stratégie et dossiers de transfert, analyse de risque, conception et interprétation des études de transfert, et comparabilité entre sites, échelles ou versions de procédé pour les produits déjà entrés en développement clinique.
Montée en échelle et industrialisation. Caractérisation du procédé, stratégie de scale-up, robustesse, passage d'un procédé académique ou pilote à un procédé GMP, et passage d'un procédé ouvert et manuel à un procédé clos et maîtrisé.
Stratégie de maîtrise de la contamination. Construction et challenge de la stratégie de contamination control, assurance de stérilité, maîtrise des contaminations croisées, stratégie de nettoyage et de décontamination, validation des systèmes à usage unique.
Validation de procédé. Plan directeur de validation, qualification des performances du procédé, vérification continue, validation des procédés supports.
Qualification des banques cellulaires. Stratégie et qualification des Master, Working et Seed Banks.
Modes d'intervention. CMC lead intégré à l'équipe client, exécution de lots techniques avec pilotage de projet, ou expertise ponctuelle pour due diligence, évaluation technologique, troubleshooting et audit. Contrats au forfait ou au temps passé.
Activités
- Consultant
- Origine cellulaire
- Donateur unique
- Pool de donneurs
- Banque de cellules
- IPs
- MSC
- CD34 + HSC cells
- Impromptu
- Aphérèse
- Isolement des cellules cibles
- Reprogrammation iPS
- Cellule différenciée
- Cellule de production
- Thérapies dérivées des donneurs de sécurité
- Modification cellulaire
- Reprogrammation dirigée
- Activation cellulaire
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Purification
- Contamination croisée
- Stérilité
- Détection des contaminants
- Sécurité des cellules éditées par gène
- translocation
- réponse anti-nucléase
- croissance indépendante des cytokines
- Ingénierie de la bioproduction
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à réservoir agité
- Bioréacteur à vagues
- Usine de cellules
- Culture sur microporteurs
- Culture d'organoïdes
- Capsules de culture
- Mise à l’échelle
- Optimisation du processus
- Fabrication automatisée
- Contrôle en ligne
- Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
- Expansion Non-GMP
- Expansion GMP
- Autre
- Purification/Extraction
- Filtration / microfiltration / ultrafiltration
- Centrifugation
- Chromatographie
- CGMP
- Formulation
- Conditionnement
- Stockage
- Système de livraison de gènes
- Lentivirus
- Autres Rétrovirus
- Virus Adéno-Associé (VAA)
- Adénovirus (ADV)
- Pistolet à gènes
- Electroporation
- Méthodes chimiques lipidiques
- Méthodes chimiques protéiques
- Méthodes chimiques mixtes
- Méthodes inorganiques
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Bioproduction
- Mise à échelle
- Fabrication automatisée
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- Purification
- CGMP
- Stérilité
- Détection des contaminants
- Sécurité des cellules éditées par gène
- Translocation
- Réponse anti-nucléase
- Croissance indépendante des cytokines
