Alter Ego Biotech
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A propos
Alter Ego Biotech est un cabinet de conseil CMC indépendant, fondé en 2022 et intervenant à l'international. Nous accompagnons les développeurs de thérapies cellulaires et géniques, de CAR-T et de vaccins sur l'industrialisation de leur procédé, de la préparation de la première administration chez l'homme à la production GMP et au dépôt réglementaire.
Nous apportons un conseil CMC stratégique et opérationnel aux promoteurs dont le chemin de production ou d'enregistrement reste à construire : vecteurs viraux, notamment lentiviraux et AAV, vectorisation non virale, thérapies cellulaires génétiquement modifiées, ARNm et ADN plasmidique, vaccins prophylactiques et thérapeutiques, et les starting materials biologiques et matières ancillaires dont ils dépendent. Nous intervenons comme CMC lead, chef de projet ou expert opérationnel, intégrés aux équipes clientes.
Notre cofondatrice Margaux Desnoyer est experte indépendante pour Bpifrance depuis 2022, membre du « cercle des experts Bpifrance » et évaluatrice de projets France 2030. Nous sommes titulaires de l'agrément CIR.
Offre commerciale
Stratégie CMC et préparation réglementaire. Feuille de route de développement CMC pour les thérapies cellulaires et géniques, l'ARNm et les vaccins, exigences CMC adaptées à la phase, préparation des sections CMC des dossiers IND et IMPD, appui aux échanges avec les autorités.
Quality by Design et stratégie de contrôle. Profil produit cible et QTPP, identification et cotation de criticité des attributs qualité critiques et des paramètres procédé critiques, stratégie de contrôle procédé, stratégie de contrôle analytique, spécifications de libération et méthodologie QbD. Appliqué aux starting materials comme les vecteurs et les plasmides et au drug product, en explicitant le lien entre les deux.
Sélection et évaluation de CDMO. Évaluation technique des partenaires de production de vecteurs, de thérapies cellulaires et de vaccins, due diligence, visites techniques de site, et définition de ce qui reste sous la responsabilité du promoteur une fois la production externalisée. Cela couvre aussi le cas où un starting material et le drug product sont fabriqués en deux endroits différents.
Transfert de technologie et comparabilité. Stratégie et dossiers de transfert, analyse de risque, conception et interprétation des études de transfert, et comparabilité entre sites, échelles ou versions de procédé pour les produits déjà entrés en développement clinique.
Montée en échelle et industrialisation. Caractérisation du procédé, stratégie de scale-up, robustesse, passage d'un procédé académique ou pilote à un procédé GMP, et passage d'un procédé ouvert et manuel à un procédé clos et maîtrisé.
Stratégie de maîtrise de la contamination. Construction et challenge de la contamination control strategy (CCS), assurance de stérilité, maîtrise des contaminations croisées entre lots et entre patients, stratégie de nettoyage et de décontamination, stratégie single-use.
Validation de procédé. Plan directeur de validation, process performance qualification (PPQ) et continued process verification.
Qualification des banques cellulaires, des semences virales et des starting materials. Stratégie et qualification des Master, Working et Seed Banks, semences virales comprises, qualification des vecteurs viraux et de l'ADN plasmidique utilisés comme starting materials, et qualification des matières ancillaires.
Modes d'intervention. CMC lead intégré à l'équipe client, exécution de work packages techniques, pilotage de projet compris, ou expertise ponctuelle pour due diligence, évaluation technologique, troubleshooting et revues de maturité CMC. Contrats au forfait ou au temps passé.
Activités
- Consultant
- Cardiologie
- Maladies génétiques
- Oncologie
- Système nerveux central
- Hématologie
- Infectiologie
- Immunologie
- Ophtalmologie
- Inflammation
- Origine cellulaire
- Banque de cellules
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Purification
- Contamination croisée
- Stérilité
- Ingénierie de la bioproduction
- Expansion cellulaire
- Mise à l’échelle
- Optimisation du processus
- CGMP
- Système de livraison de gènes
- Lentivirus
- Virus Adéno-Associé (VAA)
- Adénovirus (ADV)
- Electroporation
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Bioproduction
- Mise à échelle
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- Purification
- CGMP
- Stérilité
- Déviations
- CMC
- Conformité aux BPF
- Master Banks (cellulaires et virales selon les besoins)
- Voies d’administration des vaccins
- Voie d’administration
- Voie Intramusculaire
- Voie intradermique
- Voie nasale
- Voies muqueuses
- Autre dispositif
- Livraison / Encapsulation
- Nanoparticles polymériques
- Nanoparticles lipidiques
- Nano émulsions
- Systèmes d’administration avec adjuvant
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Bioproduction GMP
- Type de plateforme vaccinale
- Expression de protéines recombinantes
- Particules de type viral et vecteurs à base de nanoparticules
- Virus tué/inactivé
- Virus vivant atténué
- Vecteur viral codant pour l'antigène cible
- Vaccin à base de plasmide d'ADN
- Vaccin à ARNm
- Véhicule de livraison lipidique
- Mise à l’échelle des lots pilotes
- Développement et optimisation des procédés
- Mise à l’échelle et validation
- Protocole de caractérisation de la comparabilité
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Biosécurité et bioanalyse
- Sécurité virale
- Surveillance analytique de la bioproduction
- Paramètres clés et critiques des procédées
- Identification
- Surveillance
- Test de libération des lots
- Essais chimiques, physiques et biologiques
- Test de l’activité biologique
- Support aux tests de contrôle qualité
- Enregistrement réglementaire
- Dépôts de dossiers règlementaires
- New Drug Application (IND)
- Investigational Medicinal Product (IMPT) pour les recherches cliniques (EMA)
- Common Technical document (CTD) section 3 (CMC) 4 (NCS) et 5 (Clinics) pour la soumission.
