Alter Ego biotech
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762 rue du docteur Maurer
78630 Orgeval
France
CEO
A propos
Nous sommes des consultants CMC indépendants, spécialisés en biomanufacturing, et apportant un support stratégique et opérationnel aux entreprises de biotechnologie.
En early stage :
- Vous devez anticiper les exigences CMC supportant IND/IMPD
- Vous montez en échelle et transférez votre procédé vers un CDMO
- Votre équipe doit intégrer la culture GMP pour accompagner le développement de votre produit
en late stage :
- Vous envisagez de modifier votre procédé pour des contraintes de performance industrielle ou de mise en conformité
- Vous devez transférer votre procédé vers une nouvelle unité de production
- Vous devez déployer une stratégie CMC basée sur une démarche Quality by Design robuste
Dans les deux cas, nous définissons les études supportives appropriées et adaptées aux exigences réglementaires.
Offre commerciale
Nous vous accompagnons dans tous ces aspects du cycle de vie de vos produits avec différents modes d'intervention :
- Lead CMC & Biomanufacturing
- Renfort d'expertise ponctuelle (sélection de CDMO, audit, due diligence, évaluation technologique, troubleshooting...)
Activités
- Société de service
- Cardiologie
- Maladies génétiques
- Oncologie
- Système nerveux central
- Hématologie
- Infectiologie
- Immunologie
- Ophtalmologie
- Inflammation
- Autre
- CMC
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Production
- Développement des lignées cellulaires
- Sélection de clones
- Caractérisation
- Stockage
- Développement analytique
- Culture cellulaire
- Composition des milieux
- Conditions du bioréacteur
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à mélange d’ondes
- Bioréacteur à réservoir agitée
- Bioproduction
- Type de production des lots
- Mammifères
- Insecte
- Levure
- Bactéries
- Conformité aux BPF
- Lots pilotes
- Tests
- Optimisation
- Processus de mise à l’échelle
- Optimisation et validation du processus
- Volume
- Préclinique / Tox
- Petit volume (< 200 L)
- Grand volume (200 – 2000 L)
- Très grand volume (> 2000 L)
- Commercial
- USP (Mise à l’échelle)
- Expansion cellulaire
- Inoculation
- Conteneurs à faible volume vers de bioréacteurs
- DSP (Récupération)
- Récolte
- Filtration
- Purification
- Remplissage et finition
- Remplissage aseptique
- Lyophilisation
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Profil physique et chimique
- Cisaillement/agitation
- Viscosité
- Photostabilité
- pH
- Congélation/décongélation
- Chaleur /dégradation
- Agrégation
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Protéines de l’hôte
- Eliminations des virus
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- Essais cliniques
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Purification
- Contamination croisée
- Stérilité
- Déviations
- Détection des contaminants
- Ingénierie de la bioproduction
- Expansion cellulaire
- Bioréacteur à réservoir agité
- Bioréacteur à vagues
- Usine de cellules
- Culture sur microporteurs
- Culture d'organoïdes
- Capsules de culture
- Mise à l’échelle
- Optimisation du processus
- Fabrication automatisée
- Contrôle en ligne
- Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
- Expansion Non-GMP
- Expansion GMP
- Autre
- Purification/Extraction
- Filtration / microfiltration / ultrafiltration
- Centrifugation
- Chromatographie
- CGMP
- Modélisation de la bioproduction
- Modélisation métabolique/ cinétique
- Contrôle / commande
- Optimisation globale
- Analyses économiques
- Outils d’intelligence artificielle
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Bioproduction
- Mise à échelle
- Fabrication automatisée
- Système de microbioréacteur à haut débit automatisé
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- Purification
- CGMP
- Contamination croisée
- Stérilité
- Déviations
- Contrôle de qualité
- Détection des contaminants
- Vaccin: Platforms de type d’antigène
- Virus tué/inactivé
- Virus vivant atténué
- Vecteur viral codant pour l'antigène cible
- Vaccin à ADN plasmidique
- Vaccin à ARNm
- Véhicule de livraison lipidique
- Vésicules de la membrane externe
- Polysaccharides/vaccins conjugués
- Autre
- CMC
- Conformité aux BPF
- Master Banks (cellulaires et virales selon les besoins)
- Fabrication
- Caractérisation et tests
- Stockage
- Expédition
- Culture cellulaire / Fermentation
- Formulation et fourniture des milieux
- Conditions du bioréacteur (cellules en suspension, cellules adhérentes)
- Capacité à travailler dans des conditions BSL2
- Expansion cellulaire
- Technologie à usage unique
- Bioréacteur à mélange ondulatoire
- Bioréacteur à réservoir agité
- Bioproduction GMP
- Type de plateforme vaccinale
- Expression de protéines recombinantes
- Peptides ou oligomères synthétiques
- Particules de type viral et vecteurs à base de nanoparticules
- Virus tué/inactivé
- Virus vivant atténué
- Vecteur viral codant pour l'antigène cible
- Vaccin à base de plasmide d'ADN
- Vaccin à ARNm
- Véhicule de livraison lipidique
- Vésicules de la membrane externe
- Polysaccharides/vaccins conjugués
- Autre
- Mise à l’échelle des lots pilotes
- Développement et optimisation des procédés
- Mise à l’échelle et validation
- Protocole de caractérisation de la comparabilité
- Volume de fabrication
- Petit volume (< 100 L) adapté aux besoins de la phase I/II
- Grand volume (100 – 1000 L) adapté aux besoins de la phase III
- Volume final de mise à l’échelle (> 1000 L) et validation pour la production
- Approvisionnement commercial pendant la gestion du cycle de vie
- USP (Mise à échelle)
- DSP (Récupération)
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Evaluation de la stabilité
- Biosécurité et bioanalyse
- Sécurité virale
- Surveillance analytique de la bioproduction
- Paramètres clés et critiques des procédées
- Identification
- Surveillance
- Test de libération des lots
- Essais chimiques, physiques et biologiques
- Test de l’activité biologique
- Modèles animaux de compétition
- Détection des impuretés
- Support aux tests de contrôle qualité