ACM Pharma
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Contact
30-36, avenue du 21 août 1944
45270 Bellegarde
France
Directeur Commercial
A propos
ACM PHARMA (une partie du groupe TERANGA) est une CRO et un partenaire de référence de l'industrie bio/pharmaceutique pour le contrôle de la contamination. Notre objectif est de vous apporter les solutions les mieux adaptées à chaque étape du développement, de la validation, de l'adéquation et/ou du contrôle qualité d'une matière première, d'une substance médicamenteuse ou d'un produit pharmaceutique dans des conditions GMP, GMP like ou R&D.
Notre expertise et nos équipements de dernière génération nous permettent de réaliser de nombreuses méthodes de bio/test (microbiologie, biologie moléculaire, immunoessai) sur des produits bio/pharmaceutiques (vaccins, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.) selon les Pharmacopées, les recommandations ICHQ2 R1 et d'autres conditions de méthodes sur-mesure.
NOTRE VISION : Être un partenaire fiable et disponible, au-delà d'une relation client-fournisseur standard.
NOTRE MISSION : Fournir des solutions techniques et réglementaires au cours des différentes phases de développement et de contrôle de vos produits.
NOS VALEURS : Outre un état d'esprit orienté client, notre proactivité et le développement de nos équipes sont des atouts clés pour la réussite de vos projets.
Offre commerciale
Microbiologie :
- Test de stérilité selon Ph Eur, chap 2.6.1 & USP <71>
- Charge biologique selon Ph Eur, chap 2.6.12, 2.6.13 & USP <61>, <62>
- Pureté, test de viabilité
- Tests sur les endotoxines bactériennes Ph Eur, chap 2.6.14, & USP <85> & Ph Eur, chap 2.6.32, & USP <86>
- Identification microbienne (MS Maldi TOF, MicroSeq)
Biologie moléculaire et immuno-essai :
- Détection des mycoplasmes par qPCR selon Eur Ph, chap 2.6.7 & USP <63>
- Quantification des acides nucléiques (ADN, ARN)
- Détection de l'ADN résiduel et des protéines résiduelles
- Détection de contaminants (bactériophages, virus, pathogènes, etc.)
- Détection quantitative d'impuretés ou de résidus (ELISA)
- Détermination des protéines totales selon Eur Ph 2.5.33
- Pureté des protéines SDS-PAGE
- Mise en œuvre d'une méthode personnalisée
De nombreux autres tests de biologie moléculaire sont disponibles pour détecter une large gamme de contaminants dans vos échantillons biologiques.
Contact :
Eric Petat, Directeur Scientifique
eric.petat@terangagroupe.com
+33 2 38 90 41 01
Activités
- Société de service
- CMC
- Conformité aux BPF
- Banque de cellules primaires (BCP)
- Développement analytique
- Assurance qualité, contrôle de la qualité et processus analytique
- Développement analytique des lignées cellulaires
- Détection des contaminants
- Biosécurité et bioanalyse
- Détection des Impuretés
- Test analytique de bioproduction
- Surveillance
- Caractérisation
- Cohérence des lots
- Test de libération des lots
- Tests chimiques, physiques et biologiques
- Tests de contrôle de la qualité de support
- Tes de post-production
- Test de stabilité en temps réel
- CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Contamination croisée
- Stérilité
- Détection des contaminants
- Bioproduction/CMC/Processus analytique, évaluation de la qualité, contrôle de la qualité
- Lot pilote non GMP
- Lot GMP
- CGMP
- Stérilité
- Contrôle de qualité
- Détection des contaminants
- Etudes non-cliniques de sécurité et toxicologie
- CMC
- Conformité aux BPF
- Master Banks (cellulaires et virales selon les besoins)
- Caractérisation et tests
- Culture cellulaire / Fermentation
- Capacité à travailler dans des conditions BSL2
- Contrôle de la qualité et suivi du processus analytique
- Biosécurité et bioanalyse
- Sécurité virale
- Surveillance analytique de la bioproduction
- Paramètres clés et critiques des procédées
- Identification
- Surveillance
- Test de libération des lots
- Essais chimiques, physiques et biologiques
- Test de l’activité biologique
- Détection des impuretés
- Support aux tests de contrôle qualité
